O primeiro estudo em humanos da polilaminina terá cinco participantes e foi desenhado para verificar a segurança da aplicação, além de identificar possíveis efeitos adversos. O laboratório Cristália informou que o recrutamento começa em 24 de setembro, após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A pesquisa será feita no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia. Podem ser incluídos adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido uma lesão grave na medula há menos de 72 horas, entre as vértebras T2 e T10, e precisem passar por cirurgia.
A molécula foi desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório Cristália. Durante o procedimento cirúrgico, a polilaminina será aplicada uma única vez na região lesionada. Depois da intervenção, os participantes serão acompanhados por seis meses.
O que esta etapa pode mostrar
O estudo inicial não foi estruturado para verificar se o tratamento consegue devolver movimentos a pessoas com lesão medular. Com apenas cinco participantes, a pesquisa terá como foco principal a segurança da aplicação. A avaliação da eficácia costuma ser feita nas fases seguintes, 2 e 3, com um número maior de pacientes e desenhos adequados para confirmar os resultados.
O Cristália anunciou o início da pesquisa na quarta-feira, 16, oito meses depois de receber o aval da Anvisa. Segundo o Hospital das Clínicas, o projeto foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, depois de alterações solicitadas pelo próprio laboratório.
A estrutura ainda está em organização, com treinamento das equipes e preparação dos exames e de outros procedimentos. O Hospital das Clínicas também informou que pode levar algum tempo até a identificação do primeiro paciente que cumpra todos os critérios para participar.
