A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A proibição envolve os lotes H7953B14 e H7953B06, que não eram destinados ao Brasil e entraram no país de forma irregular.
A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União. Além da apreensão, a Anvisa proibiu o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos produtos. A agência reforçou que a medida vale somente para os dois lotes.
Distribuição por empresa não autorizada
De acordo com a Anvisa, os medicamentos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa não tem autorização para atuar no mercado farmacêutico, o que inclui distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da companhia está inativa desde outubro de 2025.
O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.
A agência informou que os produtos foram fabricados regularmente pela empresa responsável pelo registro, mas eram destinados a outros países. Por isso, não é possível assegurar que as condições sanitárias de conservação e integridade tenham sido mantidas durante toda a cadeia de distribuição até a entrada no Brasil.
A Laf Med já havia sido autuada pela distribuição de medicamentos falsificados, segundo a Anvisa. O caso foi encaminhado às autoridades policiais.
Recolhimento de manipulados
A mesma resolução determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Também foram suspensas a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
A Anvisa apontou falhas críticas em instalações, sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, esterilização, filtração, recipientes e no sistema de garantia da qualidade. Segundo a agência, os problemas comprometem a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia das preparações manipuladas.
